湖南省食药监局制定2017年药品GMP跟踪检查计划

千赢国际APP www.dkrpg.com 时间:2017年03月13日 【字体:

  根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法规的规定,日前,湖南省食药监局制定下发了《2017年湖南省药品GMP跟踪检查工作方案》(湘食药监办〔2017〕16号,以下简称《方案》),对2017年全省药品GMP跟踪检查工作进行了全面部署和具体安排。

  《方案》强调,坚持问题导向,采取基于药品质量安全风险研判的方法,对全省存在一定质量风险隐患的药品生产企业进行药品GMP跟踪检查,着力督促企业持续合法合规生产。

  《方案》明确,省食药监局将采用“双随机”的方式,对全省20家存在一定质量风险隐患的企业实施跟踪检查,重点检查在上年度监督抽验中不合格品种较多的、发过警示函的、新开办和新品种上市已满三年的、换证时未进行现场检查的,以及在认证检查中缺陷条款较多或整改措施还不能完全到位的企业。同时,应注重运用加强动态核查、突出检查难点、固定违法证据、撰写检查报告、严处违法行为等五个检查方法。

  《方案》要求,检查组应严格遵守廉政纪律各项规定及认证现场检查纪律,如实做好相关记录;各市州食药监局应派观察员,做好沟通和协调工作,并督促企业落实整改工作,省食药监局将对检查中发现的问题依法处理。