湖南省食药监局严格规范医疗器械注册申请助推审评审批提质提效

千赢国际APP www.dkrpg.com 时间:2017年09月29日 【字体:

  9月27日,湖南省食药监局医疗器械监管处、省药审中心联合对未在1年内提交医疗器械注册申请补充资料的8家企业负责人、注册申报人员进行集中约谈。

  约谈会听取了企业对未按期提交注册申请补充资料的原因说明、下步解决措施的陈述及承诺。约谈人对相关企业重申了医疗器械注册有关规定,要求企业高度重视产品注册申报工作,进一步落实主体责任,严格按照法规要求开展产品研制和注册申报;同时要坚定信心,脚踏实地地采取措施,及时按要求补充资料,以确保审评注册工作顺利进行,实现产品尽快上市。对未在1年内提交注册申请补正资料又无正当理由的2家企业,省食药监局将按照法规要求对其产品注册申请作出不予注册的决定。

  今年以来,省食药监局把医疗器械产品注册提质提速作为一项重点工作来抓,一方面积极完善审批审批机制,提升审评审批能力,另一方面对医疗器械注册在审项目进行全面清理,及时消化处理注册积压问题,对不规范的产品注册申请项目加大了退审力度。

 

  (来源:省食药监局器械处、省药审中心,撰稿人:潘寰)