药品注册管理处

  • 索引号:430S00035/2013-88721
  • 题裁分类:内设机构
  • 发布机构:省食品药品监督管理局
  • 发文日期:2013-10-15
  • 主题分类:
  • 主题词:
  • 名称:药品注册管理处
机构名称:
药品注册管理处
负  责  人:
李 波
机构地址:
湖南省长沙市岳麓区金星中路469号
邮      编:
410013
电      话:
0731-88633335
传      真:
0731-88633335
邮      箱:
943942085@qq.com
网      址:
http://fda.hunan.gov.cn
主要职能:

1、监督实施国家药品标准。

2、组织拟订地方中药材标准、中药饮片炮制规范、医疗机构制剂质量标准并监督实施。

3、负责药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料注册申请及其补充申请的审核、审批工作。

4、负责药品再注册申请以及不改变药品内在质量的补充申请的审批工作。

5、负责医疗机构制剂注册和管理工作。

6、负责处方药与非处方药的转换和注册的审核工作。

7、负责监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范。

8、负责监督实施中药品种保护制度。

9、承办省局交办的其他事项。