对湖南盈资生物科技有限公司飞行检查情况的通报

千赢国际APP www.dkrpg.com 时间:2017年09月18日 【字体:

企业名称

湖南盈资生物科技有限公司

   

长沙市高新区麓泉路与麓松路交汇处延农综合楼101

检查日期

201795-201796

检查目的

规范医疗器械经营行为

检查依据

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

主要缺陷及其判定依据

本表中所列出的缺陷,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷描述

现场检查共发现8项严重缺陷:

规范  2.7

企业提供的质量管理制度为201212月制定,对管理制度未能结合现行医疗器械法律法规和本企业实际经营情况进行及时修订。

规范  4.16.1

经营场所设有无菌室、分析测试室、药理实验室(用于研发新药-新型靶向抗癌药-嘧唑尼的研发);“小妖挑吧”超市。仅中间为40平方米的办公场所;原仓库901室已为坤海新能公司。

规范 4.30

企业未建立覆盖医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

规范  5.32.1

企业未提供对“常州药物研究所有限公司”首营审批资料。

规范  5.38.1

货架杂乱摆放有标识为“太原锦波生物医药科技有限公司”的“创伤应急敷料”(批号20130401)10796)(单价145元每盒);有效期至:20153月;“常州药物研究所有限公司”的“医用透明质酸钠凝胶”(批号15010702)100支;有效期:20170709;“深圳市保安医疗用品有限公司”的“一次性使用输液器”(批号131201-AC)1716套、(批号130502-BB)2500套;失效期:20155月;“深圳市源兴纳米医药科技有限公司”的“纳米银妇女外用抗菌器”(批号130401)228盒;有效期至:2016331日。

规范  5.38.1

企业提供的20161220日、2017120日“常州药物研究所有限公司”销售“医用透明质酸钠凝胶”的“随货通行单”的验收记录不完整,无随货同行产品编号,无入库验收记录。

规范  7.47.2

企业不能提供“湖南省人民医院”、“湖南省第二人民医院(湖南脑科医院)”、“湖南省人民医院马王推分院”资质文件等资料。

规范  7.48.2

企业20161213日销售给“湖南达嘉维康医药有限公司”的销售单,无生产企业名称,无出库复核记录或签名。

现场检查共发现5项一般缺陷:

规范  2.9.1

企业未能有效执行质量管理记录,若提供在库养护、检查记录、不合格品处理相关记录、仓库(温湿度)贮藏条件监控记录、产品召回记录。

规范  3.143.15

企业仅能提供201654日的培训记录,未提供2017年质量负责人及各岗位人员其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训;查人员档案汪宁、赵银娣、苏琼无2017年健康体检证明。

规范  4.19

现场查看超市旁设有一小仓库产品堆放混乱,且未分区管理,如分合格区、不合格区等。

规范  5.33

企业不能提供该公司与“常州药物研究所有限公司”、“湖南金科医疗设备有限公司”签订的采购合同(协议)。

规范  6.41

企业有“超过有效期医疗器械处置制度”,但未提供超过有效期医疗器械处置记录情况。

处理措施

针对湖南盈资生物科技有限公司经营质量管理体系存在的问题,长沙市食品药品监督管理局应进一步调查核实,违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》,符合立案条件的,依法立案调查处理;情节轻微的,依法责成企业限期整改,并进行跟踪复查。调查处理和跟踪复查情况应及时上报省局医疗器械监管处。

发布时间

2017918