对湖南行健医疗器械有限公司飞行检查情况的通报

千赢国际APP www.dkrpg.com 时间:2017年09月18日 【字体:

企业名称

湖南行健医疗器械有限公司

   

长沙市岳麓区金星大道468号郡原广场4506

检查日期

201795

检查目的

规范医疗器械经营行为

检查依据

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

主要缺陷及其判定依据

本表中所列出的缺陷,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷描述

现场检查共发现3项严重缺陷:

4.23

冷库不具备报警功能。

4.30

该公司使用计算机系统为财务用金蝶KIS商贸标准版,不具备收货、验收、检查、出库、复核等质量控制功能。

7.55

现场没有发现冷藏车、冷藏箱、保温箱,不能提供具备自动调控温度、报警功能的设施设备。

现场检查共发现5项一般缺陷:

4.29

现场不能提供冷库及冷藏、保温等运输设施设备使用前验证、定期验证,并形成的验证控制文件。

2.5.1

企业负责人王华良由于身体原因,不能全面负责企业日常管理。

3.13

该公司经营范围有68216822682368286830现场没有约定由生产企业或第三方提供售后服务支持,售后服务人员现场不能提供售后服务上岗证。

3.14

现场不能提供201611日至今的培训计划及培训记录。

4.19.1

常温仓库内未设置退货区及不合格品区,企业未单独设立包装物料存放区。

处理措施

针对湖南行健医疗器械有限公司经营质量管理体系存在的问题,长沙市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定依法责成企业限期整改,并进行跟踪复查。调查处理和跟踪复查情况应及时上报省局医疗器械监管处。

发布时间

2017918